精準(zhǔn)接軌強(qiáng)規(guī)范，聚力共贏創(chuàng)新章，2025年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會(huì)暨學(xué)習(xí)班圓滿召開(kāi)

暖陽(yáng)蓄熱忱，嘉歲啟新程。2025年12月6日，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專委會(huì)”） 2025年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會(huì)暨學(xué)習(xí)班在廣州圓滿召開(kāi)。本次大會(huì)以“精準(zhǔn)接軌強(qiáng)規(guī)范，聚力共贏創(chuàng)新章”為主題，匯聚600余位政企代表和專家學(xué)者，共同學(xué)習(xí)和探討藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的前沿動(dòng)態(tài)與發(fā)展方向。

廣東省藥學(xué)會(huì)陳民喜書記兼執(zhí)行秘書長(zhǎng)在致辭中，肯定了專委會(huì)成立十五年來(lái)在凝聚行業(yè)共識(shí)、傳遞政策聲音、促進(jìn)學(xué)術(shù)繁榮等方面的重要作用。陳書記表示，省藥學(xué)會(huì)將繼續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，全力支持專委會(huì)在新征程上展現(xiàn)新作為、創(chuàng)造新成效，攜手譜寫廣東藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)發(fā)展新篇章。

專委會(huì)主任委員鄒燕琴回顧了專委會(huì)十五年來(lái)推動(dòng)行業(yè)規(guī)范建設(shè)、搭建學(xué)術(shù)交流平臺(tái)、培育專業(yè)人才隊(duì)伍的初心使命與工作成效，呼吁同仁堅(jiān)守質(zhì)量底線、激發(fā)創(chuàng)新活力、深化交流合作，為我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)廣東智慧與力量。同時(shí)，鄒主任匯報(bào)了專委會(huì)2025年在政策落實(shí)、學(xué)術(shù)活動(dòng)、人才培養(yǎng)、行業(yè)自律等方面的工作進(jìn)展，并部署來(lái)年規(guī)劃，擘畫可持續(xù)發(fā)展新路徑。

藥品監(jiān)管部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與專家立足國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略與區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，剖析“推動(dòng)臨床試驗(yàn)助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”，結(jié)合“港澳藥械通”實(shí)踐提出管理優(yōu)化路徑；專題解讀《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》，從監(jiān)管體系沿革視角闡釋修訂背景、思路與核心考量，強(qiáng)調(diào)“守底線、控質(zhì)量、提效率”；宣貫新修訂的《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，結(jié)合仿制藥生物等效性試驗(yàn)的特點(diǎn)，解讀I期臨床試驗(yàn)核心要點(diǎn)與常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)；聚焦 ICH E6（R3）修訂總體思路與內(nèi)容變化，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、關(guān)鍵質(zhì)量因素和風(fēng)險(xiǎn)相稱性的核心理念，突出研究者合規(guī)責(zé)任與質(zhì)量意識(shí)。

12 月 6 日下午，三場(chǎng)分論壇同步舉辦，各有側(cè)重、亮點(diǎn)紛呈。分論壇一以“人工智能AI在臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)中的應(yīng)用”為主題，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所姚立新教授解析AI應(yīng)用現(xiàn)狀與監(jiān)管挑戰(zhàn)，醫(yī)渡科技郝原經(jīng)理結(jié)合案例分享AI在源數(shù)據(jù)管理中的創(chuàng)新實(shí)踐。分論壇二圍繞“GCP倫理審查現(xiàn)行法規(guī)解讀”，南方醫(yī)科大學(xué)嚴(yán)金海教授剖析干/體細(xì)胞臨床研究倫理審查核心考量，廣州市第一人民醫(yī)院徐晶教授詳解泛知情同意、免除倫理審查及免知情同意的適用場(chǎng)景與標(biāo)準(zhǔn)，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院葉麗卡教授梳理I期臨床試驗(yàn)倫理審查關(guān)鍵要點(diǎn)，廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授闡釋醫(yī)學(xué)倫理審查基本理論與核心原則。青年論壇以情景模擬為核心，青年代表化身為研究者、監(jiān)查員等八大角色，圍繞試驗(yàn)啟動(dòng)、藥物供應(yīng)等四大情景案例展開(kāi)激烈思辨，聚焦 “研究者入組需求與監(jiān)查員合規(guī)堅(jiān)守” 等關(guān)鍵矛盾，深化對(duì)GCP原則與操作規(guī)程的理解，實(shí)現(xiàn)跨職能的思維訓(xùn)練。

本次會(huì)議搭建了政策解讀、學(xué)術(shù)研討與實(shí)踐應(yīng)用交融的平臺(tái)，內(nèi)容兼具戰(zhàn)略高度與實(shí)操指導(dǎo)意義，為藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、創(chuàng)新化與國(guó)際化注入強(qiáng)勁動(dòng)力。未來(lái)，專委會(huì)將繼續(xù)發(fā)揮橋梁與引擎作用，聯(lián)合行業(yè)同仁共襄藥物臨床試驗(yàn)偉業(yè)，共建生物醫(yī)藥生態(tài)圈，共筑健康中國(guó)夢(mèng)。

科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布：2025年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)總結(jié)會(huì)暨學(xué)習(xí)班召開(kāi)https://www.gdsta.cn/xs/xhdt/content_51569

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